Компания Biontech со штаб-квартирой в Майнце и фармацевтический концерн Pfizer в понедельник сообщили, что их вакцина предоставляет более чем 90-процентную защиту от заболевания Covid-19. Тяжелые побочные эффекты зарегистрированы не были. Biontech и фармацевтический гигант Pfizer собираются, предположительно, на следующей неделе подать заявку на допуск в североамериканское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Вакцина BNT162b2 разрабатывалась Biontech в рамках проекта "Lighspeed" ("Скорость света") начиная с середины января. Решающая для допуска третья фаза исследования началась в конце июля в разных странах. За это время более 43 500 человек получили, как минимум, одну из двух прививок, которые делаются с интервалом в три недели. По данным производителя, иммунитет вырабатывается спустя неделю после второй инъекции.

В рамках исследования до воскресения было подтверждено в общей сложности 94 случая заболевания. Как сообщается, итоговая оценка результатов будет производится тогда, когда число случаев достигнет 164. Кроме того, проверяется, в какой мере прививка не только защищает от Covid-19, но и препятствует тяжëлому течению заболевания. В целом защитное действие, а также возможные побочные эффекты должны исследоваться на протяжении двух лет.

Показать изображение крупным планом

Закрыть

Препарат Biontech является так называемой "РНК-вакциной". Он содержит генетическую информацию возбудителя, на основе которой организм вырабатывает вирусный белок - в данном случае, поверхностный протеин, с помощью которого вирус проникает в клетки. Целью прививки является побудить организм к формированию антител против этого протеина, чтобы остановить вирус до того, как он проникнет в клетки и начнëт там размножаться.

Biontech и Pfizer расчитывают, что ещë в этом году предоставят до 50 млн. доз вакцины по всему миру, в следующем году они предполагают произвести до 1,3 млрд. доз.

Открытые вопросы

Хотя радость по поводу впечатляющих результатов в испытании вакцины от коронавируса компании Biontech со штаб-квартирой в Майнце и североамериканского фармацевтического концерна Pfizer велика, в связи с поступившей информацией, которая до настоящего времени представляет собой только короткое сообщение производителя, возникает целый ряд важных вопросов. "Я надеюсь, что данные будут опубликованы как можно скорее, чтобы можно было получить более точное представление", – сказал Штефан Беккер, глава Института вирусологии при Марбургском университете, немецкому информационному агентству dpa. В целом он назвал результат "очень радостным".
Лейф-Эрик Зандер, глава исследовательской группы по инфекционной иммунологии и разработке вакцин в берлинской клинике Шарите, подчеркнул, что о возможных побочных эффектах пока можно сказать совсем немного. По данным компаний, значительных побочных эффектов зафиксировано не было. Однако Зандер указывает на то, что "период наблюдения за существенными побочными эффектами от вакцины пока является слишком коротким".

Также остаëтся неясным, является ли вакцина в равной степени эффективной в различных группах – в особенности, в группах особого риска, куда входят более пожилые люди. Помимо этого, не хватает данных о том, насколько вакцина защищает от тяжëлого протекания Covid-19. "Кроме того, должно быть ясно, как долго сохраняется иммунная защита".

Если подтвердится высокая действенность на уровне более 90 процентов, "то это будет неожиданно высокая эффективность", – отмечает Зандер. По его словам, многие применяемые в штатном режиме вакцины, как, например, от гриппа, не имеют таких высоких показателей. "Это ещë удивительнее, поскольку ещë никогда не была допущена вакцина, произведëнная по мРНК-технологии".

Клеменс Вендтнер из клиники Швабинг в Мюнхене в свою очередь выразил удивление в связи с высокой эффективностью, которая, по данным Biontech и Pfizer превышает 90 процентов. "Это достойно внимания, поскольку многие продолжающиеся в настоящий момент разработки вакцины от Covid-19 предусматривают уровень успешности не менее 50 процентов, для того, чтобы препарат был зарегистрирован".

Североамериканское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также установило эффективность в 50 процентов в качестве минимального показателя для возможного допуска.

Источник: dpa/Майнц